灭菌温度验证（灭菌工艺验证）

湿热灭菌器的温度验证要怎么进行？设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。GMP中一个重要的概念就是验证，实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。山东华验验证致力于药厂灭菌器温度验证，符合国家《GMP质量管理规范》。

湿热灭菌器的温度验证要怎么进行？

设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。温度验证程序设计基本要求；湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0  值，直到开始冷却止；当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。目的:探讨预真空压力灭菌器定期进行温度验证的必要性,帮助医疗机构选择合适的方法对其进行温度验证.方法:给出预真空灭菌器的温度性能要求和验证方法,并进行实例分析.结果:灭菌室容积不同时,检验负载和测温点的布置差异较大.结论:在排除影响温度性能因素的基础上,医疗机构应定期对预真空灭菌器进行温度验证.

现在国内药厂灭菌器做温湿度验证用的验证仪哪家比较靠谱啊？

GMP中一个重要的概念就是验证，实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。我国《规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将“验证“界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。

随着世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生而首先发展的有线温度验证仪，至今已经发展到第三代。

第一代有线温度验证仪器体积比较大，携带不太方便，有线温度验证仪器工作时必须连接计算机电脑。

第二代 有线温度验证仪器体积有所减少，但是还是得摆放到平面台子上，工作时可以不需要连接计算机电脑。

第三代 有线温度验证仪器体积缩少到可以手持或手握的程度，性能和功能反而大大提高，价格大大降低，既可以独立工作，也可以连接计算机电脑工作，它的诞生给温度验证领域带来了革命性的变化。

性价比比较高，比较靠谱的推荐 sinse C200手握式温度压力验证仪。

很想知道灭菌设备验证中对温度分布的要求是怎么规定的，求参考资料

First，参考资料：

那么PDA TR1是你必读的一本参看书，PDA是注射剂协会的简写，作为其第一份技术报告，可想而知湿热灭菌在制药领域的重要地位。

其次推荐你要读的是validation of pharmaceutical process ，third edition，对于灭菌的验证解释的很详细。

最后是一大堆的法规，那么你得翻药典，还有例如ISO/GB等等这类的规范。那么欧盟专门有一个法规EN 285等等。英国也有个专门的法规HTM 2010等等……

接下来，统计灭菌时间，应该从最冷点温度达到工艺设定温度起开始记录。如果内部温度不稳定，最冷点还没有达到工艺设定点，那么此刻记录温度数值和统计F0值是没有意义的。同样的，如果在整个的灭菌循环中，但还没有完成灭菌，某一点或者几个点的温度低于了设定点的温度，那么实际灭菌时失败的。

最好你得买一台专门的仪器来对你的灭菌柜进行验证。那么事实上只有一个品牌，GE KAYE!!!

灭菌室内任意两点温度检测的差值不得超过多少度

不得超过2℃。

整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室内任意2点差值不得超过2℃；实测压力范围应与实测温度范围相对应；灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的10%。

验证方法：将温度测定仪放入灭菌器，每层设定3个点，各层间按对角线布点；将一个压力测定仪放入灭菌器底部中心；再放入模拟的常规处理物品至满载。经一个灭菌周期后，取出温度测定仪和压力测定仪，读取温度、压力和时间等参数的实测值。评价指标：

1、整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室内任意2点差值不得超过2℃；

2、实测压力值范围应与实测温度范围相对应；

3、灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的10%。

药厂灭菌器温度验证越来越严格，哪家做的比较规范比较严格？

山东华验验证致力于药厂灭菌器温度验证，符合国家《GMP质量管理规范》。

高压蒸汽灭菌锅温度稳定性验证方法

需要达到103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽压下，温度达121.3℃的条件。高压蒸汽灭菌法 可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。方法是将需灭菌的物品放在高压锅内，加热时蒸汽不外溢，高压锅内温度随着蒸汽压的增加而升高。在103.4kPa（1.05kg/cm2）